A Anvisa passou a exigir critérios mais rígidos para a liberação da polilaminina por uso compassivo. Agora, pacientes com lesão na medula espinhal só poderão receber a substância se o trauma tiver ocorrido há no máximo 72 horas e estiver localizado na região torácica, entre as vértebras T2 e T10. A medida alinha as autorizações individuais aos requisitos do estudo clínico em andamento e provocou reação da pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ.

O que mudou nas autorizações

Antes da restrição, a agência permitia o uso do produto em pacientes com lesão completa em qualquer segmento da medula, desde que o trauma tivesse ocorrido há até três meses. O novo recorte reduziu esse prazo para três dias e passou a limitar a região da coluna atingida.

O uso compassivo é a modalidade que permite a pessoas com doença grave e sem alternativa terapêutica satisfatória solicitar acesso a um produto ainda em teste e sem registro. A autorização depende de parecer técnico de um médico e é concedida caso a caso, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 12 de agosto de 2013.

A polilaminina tem como objetivo recuperar movimentos em pessoas com paraplegia e tetraplegia causadas por lesões medulares. Segundo o texto-base do estudo, sua segurança e sua eficácia ainda não foram comprovadas cientificamente.

Números e argumentos da agência

A Anvisa registra 119 aplicações por uso compassivo e nove mortes entre os pacientes. A Cristália, fabricante do produto, informa 111 aplicações, mas confirma o mesmo total de óbitos. A empresa afirma ter enviado à agência um relatório que, na sua avaliação, mostra que as mortes não têm relação com a substância.

Segundo a Folha, a Anvisa nega ter alterado as normas gerais do uso compassivo, em vigor desde 2013, e diz ter realizado nova avaliação de riscos e benefícios devido às incertezas sobre a segurança da polilaminina.

Entre janeiro e março deste ano, o laboratório notificou mortes de pacientes tratados fora dos critérios do protocolo clínico aprovado. No mesmo período, o volume de pedidos de acesso cresceu em ritmo que a agência classifica como inédito para um medicamento experimental.

De acordo com a Anvisa, as autorizações anteriores fora do novo padrão ocorreram antes da aprovação do estudo clínico, em janeiro de 2026, ou por ordem judicial. A agência afirma que a Cristália não apresentou evidências científicas para justificar a ampliação do uso compassivo.

Em setembro, a agência reuniu um painel técnico com representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM) e especialistas em neurologia e neurocirurgia. Segundo a Anvisa, os participantes foram unânimes em desaconselhar a ampliação, em razão da segurança da substância e dos óbitos registrados.

A agência também aponta que não há dados confiáveis sobre a segurança do produto e questiona a falta de acompanhamento dos pacientes tratados. A Cristália admite não possuir dados oficiais e catalogados sobre a evolução clínica dessas pessoas, mas diz manter contatos periódicos com familiares e equipes médicas para fins de farmacovigilância.

Reação da pesquisadora

Em vídeo de cerca de 20 minutos publicado na quarta-feira, 21, nas redes do influenciador Tiba Camargos, Tatiana Coelho de Sampaio, principal pesquisadora da substância, considerou as restrições ilegais. Ela classificou a medida como “cruel” e acusou a diretora da Anvisa, Daniela Marreco Cerqueira, de retirar de pacientes com paralisia a chance de tentar um tratamento em desenvolvimento.

Sobre o prazo de 72 horas, a pesquisadora declarou: “Isso significa que agora tudo depende de uma correria louca que poucas pessoas conseguem cumprir”. Ela pediu que pedidos para lesões medulares antigas sejam autorizados.

Tiba Camargos ficou tetraplégico após um acidente em fevereiro de 2025 e relata ter tido pedidos de uso compassivo negados pela Anvisa.

A pesquisadora afirma que nenhum evento adverso grave foi atribuído à polilaminina até agora. Ela também acusa integrantes da comunidade científica de pressionar a agência a restringir as autorizações e sustenta que o aumento da demanda não justifica limitar o acesso.

Estudo clínico e posição do laboratório

Tatiana criticou ainda os três anos levados para a aprovação do estudo clínico. A Anvisa atribui o prazo à falta de documentos e informações essenciais, entregues apenas em janeiro de 2026, quando a pesquisa foi autorizada.

O laboratório informa que os procedimentos administrativos e éticos foram concluídos em setembro e que aguarda a identificação de pacientes que atendam aos critérios. A fase 1, dedicada a avaliar a segurança da substância, prevê a aplicação em cinco voluntários com lesões torácicas no Hospital das Clínicas de São Paulo, cujo comitê de ética aprovou o procedimento.

A Anvisa repudiou os ataques pessoais a seus servidores e dirigentes e afirmou que decide com base em critérios técnicos e na proteção da saúde da população.

A Cristália saiu em defesa da agência. Em nota, a empresa disse que “reafirma sua plena confiança na Anvisa” e “manifesta seu apoio integral ao corpo diretivo e técnico da Anvisa, em especial à doutora Daniela Marreco”.