A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ordexa, medicamento similar indicado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH). O produto tem como princípio ativo o dimesilato de lisdexanfetamina e foi registrado nas apresentações de 30 mg, 50 mg e 70 mg.

Como a substância age no organismo

A lisdexanfetamina é classificada como um pró-fármaco, ou seja, uma molécula que permanece inativa até ser metabolizada pelo corpo. Após essa conversão, libera dexamfetamina, substância que atua sobre neurotransmissores ligados à atenção e ao controle dos impulsos, como a dopamina e a noradrenalina. É esse mecanismo que sustenta o efeito terapêutico da molécula sobre os sintomas do TDAH.

Doses registradas

O registro contempla três dosagens: 30 mg, 50 mg e 70 mg. A variedade de apresentações permite que o médico ajuste a prescrição conforme a resposta e as necessidades de cada paciente, sempre a partir de avaliação clínica individual.

O que é um medicamento similar

Medicamentos similares são aqueles que contêm o mesmo princípio ativo do produto de referência, na mesma dosagem e forma farmacêutica. Para obter a autorização da Anvisa, o fabricante precisa comprovar as condições de intercambialidade com o medicamento de referência, por meio de testes de equivalência farmacêutica e, quando exigido, de bioequivalência. A categoria se diferencia dos genéricos, entre outros aspectos, pela possibilidade de uso de marca própria.

TDAH: o que é o transtorno

O TDAH é um transtorno do neurodesenvolvimento que costuma se manifestar na infância e pode continuar presente na vida adulta. Os sinais mais comuns incluem desatenção, inquietude e impulsividade, com impacto no desempenho escolar, no trabalho e nas relações pessoais. O tratamento é definido caso a caso e pode combinar medicamentos, acompanhamento psicológico e adaptações na rotina, sempre sob orientação de profissionais de saúde.

Prescrição e controle especial

Por ser à base de lisdexanfetamina, substância sujeita a controle especial no Brasil, o novo medicamento só pode ser adquirido com receita médica, que é retida pelo estabelecimento no momento da venda. A exigência integra as regras de vigilância aplicáveis a produtos dessa classe.

Disponibilidade no mercado

Com o registro aprovado, o produto passa a ter autorização regulatória para ser fabricado e comercializado no país. A chegada às farmácias, no entanto, depende de etapas do próprio fabricante, como produção e distribuição. Até lá, pacientes devem manter o tratamento atualmente prescrito e tirar dúvidas com médicos e farmacêuticos.

A aprovação amplia as opções registradas no Brasil para o tratamento do TDAH, condição que exige acompanhamento médico contínuo e uso responsável de medicamentos sujeitos a controle.